三明市市場監督管理局"三抓手"開展醫療器械質量安全專項整治

醫療器械質量安全專項整治行動部署以來，三明市市場監督管理局迅速組織落實，全面排查風險隱患，突出風險防控和質量管理，力保行動取得實效。

抓風險分級，提升監管效能。結合三明市出臺的加強醫療器械生產經營分級監管工作的通知要求，在對轄區內973家經營主體進行全面摸底后，結合上年度監管情況，按照經營的品種、方式、規模等進行分類分級，針對不同經營業態、特殊時節開展靶向監督檢查。同時結合三明市制定的風險管理會商制度，對風險隱患實行清單管理，對收集到的安全風險信息，開展商議商討，針對性提出有效防范化解措施，實現監管精準化、科學化、實效化，截至目前共排查風險13條，解除風險13條。

抓重點難點，加強風險管控。緊盯集采中選醫療器械等重點產品、網絡銷售等重點環節和醫療美容等重點領域，制定工作計劃，成立領導小組，明確工作分工，細化工作清單，層層落實責任。結合歷年監管、投訴舉報情況，提前研判，有針對性地開展監督檢查，重點排查醫療器械經營使用單位是否在采購、驗收、貯存、銷售等環節嚴格按照要求采取有效質量控制措施，督促經營主體落實整改，消除安全隱患。截至目前共檢查醫療器械經營使用單位728家次，責令整改18家次，立案查處30起，其中警告8起，罰沒21.3萬元，11起正在處理中。

抓宣傳教育，壓實主體責任。聯合區局對轄區內醫療器械批發企業以講座、條文講解等方式加大《醫療器械監督管理條例》等法律法規及配套規章的宣傳力度。通過入企走訪，開展幫扶式檢查，組織企業深入學習新發布的《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，督促企業加強關鍵崗位人員的管理，落實主體責任。