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藥品監管部門有權責令召回
??? 藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在缺陷的，醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的，應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。
??? 必要時，藥品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫療器械。
??? 藥品監督管理部門做出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達醫療器械生產企業或者進口醫療器械生產企業的國內代理商。醫療器械生產企業收到責令召回通知書后，應當按規定通知醫療器械經營企業和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。
??? 被責令召回將“從重處罰”
??? 醫療器械存在缺陷，企業主動召回的，可以“從輕發落”。但如違反《辦法》規定，發現醫療器械存在安全隱患而不主動召回的，一旦由藥品監管部門責令召回，則將“從重處罰”。
??? 按規定，藥品監督管理部門確認醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。
??? 醫療器械生產企業違反本辦法規定，發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回醫療器械的，責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。
??? 醫療器械生產企業拒絕召回醫療器械的，處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。
??? 召回的醫療器械給患者造成損害的，患者可以向生產企業請求賠償，也可以向醫療器械經營企業、使用單位請求賠償。患者向醫療器械經營企業、使用單位請求賠償的，醫療器械經營企業、使用單位賠償后，有權向負有責任的生產企業追償。
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