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發現缺陷企業應主動召回
??? 醫療器械生產企業按要求進行調查評估后，發現醫療器械存在缺陷的，應當立即決定召回。
??? 進口醫療器械的境外制造廠商在境外實施醫療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的代理人及時報告國家食品藥品監督管理局；在境內進行召回的，由其在中國境內指定的代理人按照規定負責具體實施。
??? 召回通知至少應當包括以下內容：召回醫療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；召回醫療器械的處理方式。
??? 企業召回不徹底要重新召回
??? 藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專家對醫療器械生產企業提交的召回計劃進行評估，認為醫療器械生產企業所采取的措施不能有效消除缺陷的，應當要求醫療器械生產企業采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施。
??? 醫療器械生產企業對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產企業藥品監管部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監督管理部門監督下銷毀。
??? 藥品監督管理部門對召回效果進行評價。經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業重新召回。
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